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Stand der Unterlagen: MOYOCU Version 2.0, 23.07.2024. Die Texte entsprechen der Patienteninformation und der Einwilligungserklärung, die auch im persönlichen Gespräch ausgehändigt werden.

Patientinnen-Information

Sehr geehrte Patientin,

wir möchten Sie fragen, ob Sie an dieser wissenschaftlichen Studie teilnehmen würden. In der vorliegenden Patienteninformation finden Sie alles Wesentliche zu der Studie.

Bitte lesen Sie die Information sorgfältig durch. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Studie sprechen und Ihre Fragen beantworten.

Es werden 45 Patientinnen, die an 4 Standorten rekrutiert werden, eingeschlossen. Diese Studie wird von Miriam Wessels mit Unterstützung folgender Hamburger Kliniken durchgeführt:

• Klinik und Poliklinik für Gynäkologie, Universitätskrankenhaus Eppendorf, Martinistraße 52, 20246 Hamburg
• Jerusalem Krankenhaus, Mammazentrum, Moorkamp 6, 20357 Hamburg
• ASKLEPIOS Klinik Barmbek, Brustzentrum, Rübenkamp 220, 22307 Hamburg
• Helios Mariahilf Klinik Hamburg, Brustzentrum, Stader Straße 203c, 21075 Hamburg

Die Studienleiterin finanziert die Studie im Grundsatz selbst. Es sollen später öffentliche Mittel beantragt werden.

Die Studie wurde der zuständigen Ethikkommission vorgelegt. Diese hat keine Einwände erhoben.

Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können jederzeit auch im Verlauf der Studie ohne Angaben von Gründen die Teilnahme beenden. Es entstehen für Sie dadurch keine Nachteile für Ihre medizinische Behandlung oder Ihr Verhältnis zu Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie jetzt oder auch später weitere Fragen zur Studie haben, können Sie uns gerne kontaktieren. Wenden Sie sich dazu an Miriam Wessels, 0177-5149363 oder per E-Mail: Miriam@MiriamWessels.de.

Warum wird diese Studie durchgeführt?

Viele Frauen erkranken jedes Jahr in Deutschland an Brustkrebs. Diese Diagnose kann zu körperlichen und psychischen Herausforderungen für die Betroffenen führen. Die Erfahrung einer Operation, Chemo- und Strahlentherapie ist in den meisten Fällen einschneidend. Die mit diesen Maßnahmen einhergehenden Nebenwirkungen beschäftigen die Betroffenen zum Teil noch Jahre nach der ursprünglichen Erkrankung. Unter anderem kann eine Bewegungseinschränkung des Armes nach einer Brustoperation entstehen.

Mit dieser Studie möchten wir herausfinden, ob es Hinweise gibt, dass mit Yogaübungen oder Cupping-Anwendungen („modernes Schröpfen“) die Armbeweglichkeit der betroffenen OP-Seite verbessert werden kann und ob diese regelmäßig genutzt werden. In der Vergleichsgruppe werden keine speziellen Anwendungen durchgeführt. Ist die Teilnahme an der Studie beendet, wird den Probandinnen der Kontrollgruppe die Möglichkeit gegeben, an einem der Programme kostenlos teilzunehmen.

Diese Studie ist eine sogenannte Machbarkeitsstudie. Das bedeutet, dass wir herausfinden wollen, ob es sinnvoll ist, eine größere, ausführlichere Studie zu machen. Bis jetzt gibt es noch keine eindeutigen Beweise dafür, dass die Methoden, die wir untersuchen, wirklich wirken, weil es auf diesem Gebiet nur wenige Daten gibt. Diese Studie soll erste Anhaltspunkte liefern, ob und wie eine größere Untersuchung möglich und sinnvoll ist.

Wie läuft die Studie ab?

Die Studie wird für jede Teilnehmerin voraussichtlich mindestens 5 Wochen dauern. Während der Studie sind 3 Besuche in der FYTT location, Borsteler Chaussee 102, 22453 Hamburg notwendig.

Am ersten Termin, vor Ihrer Operation, füllen Sie einen Fragebogen aus, während Ihre Herzfrequenz mit einem Brustgurt dokumentiert wird. Sollten Sie bestimmte Fragen nicht allein beantworten können, wird Ihnen eine Mitarbeiterin der Studie behilflich sein. Weiterhin wird Ihre Armbeweglichkeit sowie die Festigkeit Ihres Gewebes durch uns gemessen. Für Ihre Teilnahme werden diese Informationen per Webanwendung über Ihr mobiles Endgerät (Handy oder Tablet) erfasst. Alle Daten werden auf einem datensicheren Server gespeichert. Selbstverständlich arbeiten wir DSGVO-konform.

Das Zufallsprinzip entscheidet, ob Sie in eine der Anwendungsgruppen oder die Vergleichsgruppe kommen. Sollten Sie in die Yoga- oder Cupping-Gruppe kommen, wird Ihnen die jeweilige Anwendung erklärt, damit Sie sich in der Zeit vor der ersten Anwendung in Ruhe mit dem Videomaterial auseinandersetzen können. Daraus resultierende mögliche Fragen können somit bereits vor dem Beginn der Selbstanwendung beantwortet werden. Bitte planen Sie für diesen Termin ca. 1,5 Stunden ein.

Am zweiten Termin, kurz nach Ihrer Operation, füllen Sie wieder einen Fragebogen aus, während Ihre Herzfrequenz mit einem Brustgurt dokumentiert wird. Es wird erneut Ihre Armbeweglichkeit sowie die Festigkeit und Verschieblichkeit Ihres Gewebes gemessen. Für Ihre Teilnahme werden diese Informationen per Webanwendung über Ihr mobiles Endgerät (Handy oder Tablet) erfasst. Alle Daten werden auf einem datensicheren Server gespeichert. Selbstverständlich arbeiten wir DSGVO-konform. Bitte planen Sie ca. 1 Stunde für diesen Termin ein.

In der nun folgenden Phase (ca. 3 Wochen) führen Sie an 5 Tagen pro Woche Yogaübungen oder Cupping-Anwendungen mit den Ihnen zur Verfügung gestellten Videos durch bzw. machen keine weiteren Selbstanwendungen, wenn Sie in der Kontrollgruppe sind. (Mögliche Übungen, die man Ihnen während des stationären Aufenthalts gezeigt oder vorgeschlagen hat, dürfen selbstverständlich dennoch durchgeführt werden.) Während dieser Zeit dokumentieren Sie alle Ihre Daten per Webanwendung über Ihr mobiles Endgerät (Handy oder Tablet), wann Sie die Übungen gemacht haben und was Ihnen aufgefallen ist. Alle Daten werden auf einem datensicheren Server gespeichert. Selbstverständlich arbeiten wir DSGVO-konform. Bitte planen Sie 25 bis 30 Minuten für jede Übungs- bzw. Interventionseinheit ein.

Am dritten Termin, nach Abschluss der Selbstanwendung, füllen Sie noch einmal einen Fragebogen aus, während Ihre Herzfrequenz mit einem Brustgurt dokumentiert wird. Ihre Armbeweglichkeit sowie die Festigkeit und Verschieblichkeit Ihres Gewebes wird erneut gemessen. Für Ihre Teilnahme werden diese Informationen per Webanwendung über Ihr mobiles Endgerät (Handy oder Tablet) erfasst. Alle Daten werden auf einem datensicheren Server gespeichert. Selbstverständlich arbeiten wir DSGVO-konform. Dieser Termin wird ca. 3/4 Stunde in Anspruch nehmen.

Die Studienteilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Ziehen von 3 verschieden langen Streichhölzern) auf eine von drei Behandlungsgruppen verteilt (Randomisierung). Eine Gruppe macht Yogaübungen, eine Gruppe wendet Cupping (moderne Form des Schröpfens) an, eine Gruppe macht während der Studiendauer keine zusätzlichen Übungen oder Anwendungen (außer gegebenenfalls Übungen, die von der Klinik empfohlen wurden). Die übrige Behandlung ist bei allen drei Gruppen gleich. Durch die zufällige Einteilung wird eine Vergleichbarkeit der Gruppen möglich. Die Wahrscheinlichkeit, einer der drei Gruppen zugeteilt zu werden, ist gleich groß.

Gibt es einen persönlichen Nutzen durch die Teilnahme an der Studie?

Ihre Armbeweglichkeit könnte durch Yogaübungen und die Anwendung des Cuppings verbessert werden. Sollten Sie der Kontrollgruppe zugewiesen worden sein, können Sie nach Beendigung der Studienteilnahme eines der Programme nutzen, die möglicherweise die Beweglichkeit Ihres Armes verbessern. Da es jedoch zum Effekt von Yogaübungen und Cupping-Anwendungen auf die Armbeweglichkeit, insbesondere nach Operationen, noch keine verlässlichen und wissenschaftlich dokumentierten Daten gibt, kann darüber keine belastbare Aussage gemacht werden.

Es kann sein, dass Sie durch Ihre Teilnahme keinen direkten Nutzen haben. Die Ergebnisse der Studie könnten jedoch in Zukunft anderen Betroffenen helfen.

Welche Risiken sind mit einer Teilnahme an der Studie verbunden?

Möglicherweise kann durch die angewendeten Selbstbehandlungen das Gewebe überstrapaziert werden. Überstrapaziert bedeutet hier eine Belastung der Blutgefäße über das gewünschte Maß hinaus, wobei davon auszugehen ist, dass diese sich wieder regenerieren wird. Eine gewisse Beanspruchung des Gewebes ist dabei erwünscht, denn so wird die Blutzirkulation und damit der Stoffwechsel angeregt.

Im Zusammenhang mit der Cupping-Selbstbehandlung kommt es teilweise zu vorübergehenden Hautverfärbungen (z. B. Rötungen oder punktförmigen Einblutungen in den Hautschichten etwa in der Größe eines Stecknadelkopfes). Diese sind jedoch Anzeige, dass die Behandlung anklingt, und werden als unbedenklich eingestuft, da sie in der Regel schnell wieder abklingen. Bläuliche Einfärbungen (blaue Flecke) oder Blutergüsse entstehen dadurch in der Regel nicht. Als Ansprechpartnerin für eventuelle Nebenwirkungen stehen während der gesamten Studiendauer die Studienleiterin Miriam Wessels sowie die jeweiligen behandelnden Ärzte zur Verfügung.

Die zusätzlichen Messtermine und die 15 Selbstanwendungen könnten möglicherweise als belastend wahrgenommen werden.

Wie mache ich Termine?

Sie können uns telefonisch unter 0177-5149363, per E-Mail unter Miriam@MiriamWessels.de oder über das Formular auf der Studienseite kontaktieren.

Entstehen zusätzliche Kosten?

Sie müssen für die Teilnahme an der Studie in die FYTT location, Borsteler Chaussee 102, 22453 Hamburg kommen. Die Fahrtkosten werden nicht erstattet. Es kann leider kein Verdienstausfall gezahlt werden.

Wurde für diese Studie eine Versicherung abgeschlossen?

Wir weisen darauf hin, dass für die Studie weder eine Teilnehmerinnenversicherung noch eine Wegeunfallversicherung abgeschlossen wurde.

Was erwarten wir von den Studienteilnehmerinnen?

Diese Studie soll erstmals in dieser Form einen Beitrag leisten, festzustellen, ob die Selbstanwendungen Yoga und Cupping einen Einfluss auf die Armbeweglichkeit nach einer Brustoperation haben können. Wir wünschen uns, dass Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, wenn Sie grundsätzlich auch wirklich motiviert sind, dabei zu bleiben.

Bitte beantworten Sie alle Fragen wahrheitsgemäß, um belastbare Ergebnisse für weitere Studien zu erzielen. Sollten sich Ihre Kontaktdaten ändern, dann informieren Sie uns bitte! Vielen herzlichen Dank!

Information zum Datenschutz

In dieser Studie ist Miriam Wessels für die Datenverarbeitung verantwortlich. Rechtsgrundlage für die Verarbeitung ist die persönliche Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 lit. a, Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO). Die Daten werden zu jeder Zeit vertraulich behandelt.

Die Daten werden ausschließlich zum Zweck dieser oben beschriebenen Studie erhoben und nur in diesem Rahmen verwendet.

Alle Daten, durch die Sie unmittelbar identifiziert werden könnten, z. B. Ihr Name oder Ihr Alter, werden durch einen Identifizierungscode ersetzt (pseudonymisiert). Damit ist es Unbefugten fast unmöglich, Sie zu identifizieren. Eine Identifizierung kann nur über die Pseudonymisierungsliste erfolgen. Diese ist nur für die beteiligten Wissenschaftler zugänglich.

Die Daten werden bei Hetzner Online GmbH gespeichert. Hetzner Online speichert auf den von uns angemieteten Servern Daten, die unter das Berufsgeheimnis gemäß § 203 StGB fallen, und verpflichtet sich zur Verschwiegenheit, wobei Einsicht nur zur Vertragserfüllung erfolgt. Mitarbeiter und Dritte werden zur Geheimhaltung verpflichtet und über strafrechtliche Folgen informiert. Hetzner nimmt keine Einsicht in die Daten, außer bei notwendiger Vertragserfüllung oder Kundenauftrag. Bei behördlichen Anordnungen zur Datenherausgabe informiert Hetzner uns, sofern möglich, und gibt die Daten ohne eigene Einsicht weiter. Sollte die Berufsgeheimnisträgereigenschaft entfallen, wird die Vereinbarung hinfällig und der Kunde muss Hetzner informieren.

Wir bewahren die personenbezogenen Daten nur solange auf, wie dies für den oben genannten Zweck erforderlich ist. Die Daten werden spätestens nach Ablauf von 10 Jahren nach Abbruch oder Beendigung der Studie gelöscht.

Sie können im Rahmen Ihres Behandlungstagebuches Fotos von den Hautarealen machen.

Wir übermitteln die personenbezogenen Daten nur dann an Dritte, wenn Sie in die Weitergabe eingewilligt haben oder ein Gesetz die Weitergabe erlaubt. Die Studie läuft im Rahmen einer bewegungswissenschaftlichen Doktorarbeit an der Universität Hildesheim, Bewegungswissenschaft und Gesundheitssport, Institut für Sportwissenschaft, Universitätsplatz 1, 31141 Hildesheim. Die Daten werden ausschließlich pseudonymisiert weitergegeben. Das bedeutet, der Empfänger kennt die Daten, die er für die Studie benötigt. Er kennt weder Namen noch andere Daten, die Ihre Person direkt identifizieren würden.

Die Daten können für wissenschaftliche Veröffentlichungen genutzt werden. Die Daten werden dabei in einer Form genutzt, die keinen Rückschluss auf die einzelnen Studienteilnehmer ermöglicht (anonymisiert).

Die Einwilligung zur Verarbeitung Ihrer Daten ist freiwillig. Sie können jederzeit die Einwilligung ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für Sie widerrufen. Danach werden keine Daten mehr erhoben. Die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung wird hiervon nicht berührt.

Sie können im Fall des Widerrufs die Löschung der erhobenen Daten verlangen. Die Daten können auch in anonymisierter Form weiterverwendet werden, wenn Sie dem zum Zeitpunkt Ihres Widerrufs zustimmen.

Sie haben das Recht, Auskunft über die Daten zu erhalten, auch in Form einer unentgeltlichen Kopie. Darüber hinaus können Sie die Berichtigung, Sperrung, Einschränkung der Verarbeitung oder Löschung sowie gegebenenfalls eine Übertragung der Daten verlangen.

Wenden Sie sich in diesen Fällen, bei weiteren Fragen zum Datenschutz und dem Umgang mit den Daten oder im Falle des Widerrufs an: Miriam Wessels, Borsteler Chaussee 102, 22453 Hamburg, Miriam@MiriamWessels.de

Sie haben ebenfalls das Recht, sich bei jeder Datenschutzaufsichtsbehörde zu beschweren. Eine Liste der Aufsichtsbehörden in Deutschland finden Sie beim Bundesbeauftragten für den Datenschutz. Die für Sie zuständige Aufsichtsbehörde erreichen Sie unter: Der Hamburgische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit, Ludwig-Erhard-Str. 22, 20459 Hamburg, Telefon +49 (40) 428 54-4040, Telefax +49 (40) 428 54-4000, E-Mail mailbox@datenschutz.hamburg.de

Vielen Dank für Ihre Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen. Wir wissen dies wirklich zu schätzen.
Sonnige Grüße, Miriam Wessels

Einwilligungserklärung

MOYOCU: Veränderung der Armbeweglichkeit nach Selbstanwendung von Yoga oder Cupping nach einseitiger Brustkrebs-Operation. Eine Machbarkeitsstudie. Die Einwilligungserklärung wird nach dem Aufklärungsgespräch im Papierformular gemeinsam unterschrieben.

Ich bin in einem persönlichen Gespräch durch die Studienleitung ausführlich und verständlich über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Machbarkeitsstudie aufgeklärt worden. Ich habe darüber hinaus den Text der Patienteninformation gelesen und verstanden. Ich hatte die Gelegenheit, mit der Studienleitung über die Durchführung der Machbarkeitsstudie zu sprechen. Alle meine Fragen wurden zufriedenstellend beantwortet.

Ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden.

Mir ist bekannt, dass ich jederzeit und ohne Angabe von Gründen meine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zurückziehen kann (mündlich oder schriftlich), ohne dass mir daraus Nachteile entstehen.

Datenschutzrechtliche Einwilligung:

Mir ist bekannt, dass bei dieser Machbarkeitsstudie personenbezogene Daten, insbesondere medizinische Befunde über mich erhoben, gespeichert und ausgewertet werden sollen. Die Verwendung meiner personenbezogenen Daten setzt vor der Teilnahme an der Machbarkeitsstudie folgende freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung voraus; ohne die nachfolgende Einwilligung kann ich nicht an der Machbarkeitsstudie teilnehmen.

1. Ich willige ein, dass im Rahmen dieser Machbarkeitsstudie personenbezogene Daten, insbesondere Angaben über meine Gesundheit, über mich erhoben und auf elektronischen Datenträgern aufgezeichnet, verwendet und weitergegeben werden. Die dort genannten gesetzlichen Einschränkungen meiner Rechte sind mir bewusst.

2. Ich willige ein, dass Gesundheitsdaten von mitbehandelnden Ärzten erhoben werden, soweit dies für die ordnungsgemäße Durchführung und Überwachung der Studie notwendig ist. Insoweit entbinde ich diese Ärzte von der Schweigepflicht.

Ich willige freiwillig ein, an der oben genannten Machbarkeitsstudie teilzunehmen.

Zugleich willige ich in die Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten wie beschrieben und von mir angegeben ein.

Ein Exemplar der Patienten-Information und -Einwilligung habe ich erhalten. Ein Exemplar verbleibt bei der Studienleitung.