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Patientinneninformation

Sehr geehrte Patientin,

wir möchten Sie fragen, ob Sie an einer wissenschaftlichen Studie teilnehmen würden. In dieser Patienteninformation finden Sie alles Wesentliche zu der Studie. Bitte lesen Sie diese Information sorgfältig durch. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Studie sprechen und Ihre Fragen beantworten.

Es werden 135 Patientinnen, die rekrutiert werden, eingeschlossen. Folgende Hamburger Kliniken unterstützen die Studie: Klinik und Poliklinik für Gynäkologie, Universitätskrankenhaus Eppendorf (Martinistraße 52, 20246 Hamburg), Jerusalem Krankenhaus, Mammazentrum (Moorkamp 6, 20357 Hamburg), ASKLEPIOS Klinik Barmbek, Brustzentrum (Rübenkamp 220, 22307 Hamburg) und Helios Mariahilf Klinik Hamburg, Brustzentrum (Stader Straße 203c, 21075 Hamburg).

Die Studienleiterin finanziert die Studie im Grundsatz selbst. Die Studie wurde der zuständigen Ethikkommission der Universität Hildesheim vorgelegt. Sie hat keine Einwände erhoben.

Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können jederzeit auch im Verlauf der Studie die Teilnahme beenden. Sie müssen dies nicht begründen. Es entstehen für Sie dadurch auch keine Nachteile für Ihre medizinische Behandlung oder Ihr Verhältnis zu Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie jetzt oder auch später weitere Fragen zur Studie haben, können Sie uns gerne kontaktieren. Wenden Sie sich dazu an Miriam Wessels, 0177-5149363.

Warum wird diese Studie durchgeführt?

Viele Frauen erkranken jedes Jahr in Deutschland an Brustkrebs. Diese Diagnose führt häufig zu körperlichen und psychischen Herausforderungen. Die Erfahrung einer Operation, Chemo- und Strahlentherapie ist in den meisten Fällen einschneidend. Die mit diesen Maßnahmen einhergehenden Nebenwirkungen durch die Behandlung beschäftigen die Frau noch Jahre nach der ursprünglichen Erkrankung. Unter anderem kann eine Bewegungseinschränkung des Armes nach einer Brustoperation entstehen.

Mit dieser Studie möchten wir herausfinden, ob es Hinweise gibt, dass mit Yogaübungen oder Cupping (modernes Schröpfen)-Anwendungen die Armbeweglichkeit der betroffenen OP-Seite verbessert werden kann.

Wie läuft die Studie ab?

Die Studie wird für jede Teilnehmerin voraussichtlich mindestens 3 Wochen dauern. Während der Studie sind 2 Besuche in der FYTT location, Borsteler Chaussee 102, 22453 Hamburg notwendig.

Am ersten Termin geben Sie Ihre Patientinnendaten in der App LimeSurvey auf Ihrem mobilen Endgerät (Telefon oder Tablet) ein. Danach füllen Sie einen Fragebogen aus, Ihre Herzfrequenz wird mit einem Brustgurt dokumentiert. Als nächster Schritt wird die Festigkeit und Verschieblichkeit Ihres Gewebes gemessen, dafür müssen Sie sich oben herum entkleiden. Danach wird Ihre Armbeweglichkeit getestet. Alle Daten werden auf Ihrem mobilen Endgerät gespeichert.

Das Zufallsprinzip entscheidet, in welche der Anwendungsgruppen Sie kommen. Sollten Sie in die Yoga- oder Cupping-Gruppe kommen, wird Ihnen die jeweilige Anwendung erklärt. Bitte planen Sie für diesen Termin ca. 1 Stunde ein.

In der nun folgenden Phase (ca. 3 Wochen) führen Sie an 21 Tagen nacheinander Yogaübungen oder Cupping-Anwendungen durch oder machen keine weiteren Selbstanwendung. Während dieser Zeit dokumentieren Sie in der App auf Ihrem mobilen Endgerät, wann Sie die Übungen gemacht haben und was Ihnen aufgefallen ist. Bitte planen Sie 20 Minuten für jede Übungs- bzw. Interventionseinheit ein.

Am zweiten Termin, drei Wochen nach Beginn des Programms, füllen Sie wieder einen Fragebogen aus. Ihre Herzfrequenz wird mit einem Brustgurt dokumentiert. Danach wird die Festigkeit und Verschieblichkeit Ihres Gewebes gemessen sowie Ihre Armbeweglichkeit. Alle Daten werden auf Ihrem Mobiltelefon gespeichert. Bitte planen Sie ca. 1 Stunde für diesen Termin ein.

Gibt es einen persönlichen Nutzen durch die Teilnahme an der Studie?

Ihre Armbeweglichkeit könnte durch Yogaübungen und die Anwendung des Cuppings verbessert werden. Sollten Sie der Kontrollgruppe zugewiesen worden sein, dann könnten die Yogaübungen und/oder Cupping-Anwendungen auch nach Abschluss der Studie die Beweglichkeit Ihres Armes verbessern. Da es jedoch zu diesem Nutzen noch keine Daten gibt, kann keine belastbare Aussage gemacht werden.

Es ist immer möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme keinen direkten Nutzen haben. Die Ergebnisse der Studie können jedoch in Zukunft anderen Menschen helfen.

Welche Risiken sind mit einer Teilnahme an der Studie verbunden?

Es ist möglich, dass durch die angewendeten Selbstbehandlungen das Gewebe überstrapaziert wird.

Im Zusammenhang mit der Cupping-Selbstbehandlung kommt es teilweise zu vorübergehenden Hautverfärbungen (z. B. Rötungen oder punktförmigen Einblutungen in den Hautschichten etwa in der Größe eines Stecknadelkopfes). Diese sind jedoch Anzeige, dass die Behandlung anklingt, und werden als unbedenklich eingestuft, da sie in der Regel schnell wieder abklingen.

Die zusätzlichen Messtermine und die 21 Selbstanwendungen können als zu belastend empfunden werden.

Entstehen zusätzliche Kosten?

Sie müssen für die Teilnahme an der Studie in die FYTT location, Borsteler Chaussee 102, 22453 Hamburg kommen. Die Fahrtkosten werden nicht erstattet. Es kann leider kein Verdienstausfall gezahlt werden.

Wurde für diese Studie eine Versicherung abgeschlossen?

Wir weisen darauf hin, dass für die Studie weder eine Teilnehmerversicherung noch eine Wegeunfallversicherung abgeschlossen wurde.

Was erwarten wir von den Studienteilnehmerinnen?

Diese Studie soll erstmals in dieser Form einen Beitrag leisten, festzustellen, ob die Selbstanwendungen Yoga und Cupping einen Einfluss auf die Armbeweglichkeit nach einer Brustoperation haben können. Wir wünschen uns, dass Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, wenn Sie auch wirklich motiviert sind, dabei zu bleiben.

Bitte beantworten Sie alle Fragen wahrheitsgemäß, um belastbare Ergebnisse für weitere Studien zu erzielen. Sollten sich Ihre Kontaktdaten ändern, dann informieren Sie uns bitte! Vielen herzlichen Dank!

Information zum Datenschutz

In dieser Studie ist Miriam Wessels für die Datenverarbeitung verantwortlich. Rechtsgrundlage für die Verarbeitung ist die persönliche Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 lit. a, Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO). Die Daten werden zu jeder Zeit vertraulich behandelt.

Die Daten werden ausschließlich zum Zweck dieser oben beschriebenen Studie erhoben und nur in diesem Rahmen verwendet.

Alle Daten, durch die Sie unmittelbar identifiziert werden könnten, z. B. Ihr Name oder Ihr Alter, werden durch einen Identifizierungscode ersetzt (pseudonymisiert). Damit ist es Unbefugten fast unmöglich, Sie zu identifizieren. Eine Identifizierung kann nur über die Pseudonymisierungsliste erfolgen. Diese ist nur für die beteiligten Wissenschaftler zugänglich.

Die Daten werden bei Hetzner Online GmbH gespeichert.

Wir bewahren die personenbezogenen Daten nur solange auf, wie dies für den oben genannten Zweck erforderlich ist. Die Daten werden spätestens nach Ablauf von 10 Jahren nach Abbruch oder Beendigung der Studie gelöscht.

Sie können im Rahmen Ihres Behandlungstagebuches Fotos von den Hautarealen machen.

Wir übermitteln die personenbezogenen Daten nur dann an Dritte, wenn Sie in die Weitergabe eingewilligt haben oder ein Gesetz die Weitergabe erlaubt.

Die Studie läuft im Rahmen einer bewegungswissenschaftlichen Doktorarbeit an der Universität Hildesheim, Bewegungswissenschaft und Gesundheitssport, Institut für Sportwissenschaft, Universitätsplatz 1, 31141 Hildesheim.

Die Daten werden ausschließlich pseudonymisiert weitergegeben. Das bedeutet, der Empfänger kennt die Daten, die er für die Studie benötigt. Er kennt weder Namen noch andere Daten, die Ihre Person direkt identifizieren würden.

Die Daten können für wissenschaftliche Veröffentlichungen genutzt werden. Die Daten werden dabei in einer Form genutzt, die keinen Rückschluss auf die einzelnen Studienteilnehmer ermöglicht (anonymisiert).

Die Einwilligung zur Verarbeitung Ihrer Daten ist freiwillig. Sie können jederzeit die Einwilligung ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für Sie widerrufen. Danach werden keine Daten mehr erhoben. Die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung wird hiervon nicht berührt.

Sie können im Fall des Widerrufs die Löschung der erhobenen Daten verlangen. Die Daten können auch in anonymisierter Form weiterverwendet werden, wenn Sie dem zum Zeitpunkt Ihres Widerrufs zustimmen.

Sie haben das Recht, Auskunft über die Daten zu erhalten, auch in Form einer unentgeltlichen Kopie. Darüber hinaus können Sie die Berichtigung, Sperrung, Einschränkung der Verarbeitung oder Löschung sowie gegebenenfalls eine Übertragung der Daten verlangen.

Wenden Sie sich in diesen Fällen, bei weiteren Fragen zum Datenschutz und dem Umgang mit den Daten oder im Falle des Widerrufs an: Miriam Wessels, Borsteler Chaussee 102, 22453 Hamburg, Miriam@MiriamWessels.de

Sie haben ebenfalls das Recht, sich bei jeder Datenschutzaufsichtsbehörde zu beschweren. Eine Liste der Aufsichtsbehörden in Deutschland finden Sie beim Bundesbeauftragten für den Datenschutz. Die für Sie zuständige Aufsichtsbehörde erreichen Sie unter: Der Hamburgische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit, Ludwig-Erhard-Str. 22, 20459 Hamburg, Telefon +49 (40) 428 54-4040, E-Mail mailbox@datenschutz.hamburg.de

Einwilligungserklärung

So lautet die Einwilligungserklärung, die nach dem Aufklärungsgespräch gemeinsam unterschrieben wird.

Ich wurde von Miriam Wessels über die Studie informiert. Ich habe die schriftliche Information und Einwilligungserklärung zu der oben genannten Studie erhalten und gelesen. Ich wurde ausführlich schriftlich und mündlich über den Zweck und den Verlauf der Studie, die Chancen und Risiken der Teilnahme und damit verbundene Rechte und Pflichten aufgeklärt. Ich hatte Gelegenheit, Fragen zu stellen. Diese wurden zufriedenstellend und vollständig beantwortet.

Meine Einwilligung in die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Ich habe das Recht, meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen zu widerrufen, ohne dass mir dadurch Nachteile entstehen.

Ich weiß, dass für diese Studie weder eine Teilnehmerversicherung noch eine Wegeunfallversicherung abgeschlossen wurde.

Die Verarbeitung und Nutzung der personenbezogenen Daten für die oben genannte Studie erfolgt ausschließlich wie in der Information zur Studie beschrieben.

Ich willige hiermit in die beschriebene Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten, insbesondere auch Gesundheitsdaten ein.

Ich willige hiermit in die Teilnahme an der oben genannten Studie ein.

Vielen Dank für Ihre Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen. Ich weiß dies wirklich zu schätzen.
Sonnige Grüße, Miriam Wessels